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绿叶制药(02186):RYKINDO?获得FDA批准用于治疗精神分裂症和双相障碍I型

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  • 2023-01-15 19:50:04
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摘要: 智通财经APP讯,绿叶制药(02186 发布公告,Rykindo(利培酮缓释微球注射制剂,亦称为LY03004 已获美国食品药品...

智通财经APP讯,绿叶制药(02186)发布公告,Rykindo(利培酮缓释微球注射制剂,亦称为LY03004)已获美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准,用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。

Rykindo基于集团的微球专利技术平台自主研发,该产品每两周经由肌肉注射一次,通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用。就公司所知,Rykindo是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案505(b)(2)条款获得FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

除美国市场外,Rykindo于2021年在中国获批上市。公司也正在欧洲开发Rykindo,并计划将其推广至全球市场。

精神分裂症、双相障碍均为严重的精神障碍疾患,在全球分别影响约2400万人和4000万人。在美国,精神分裂症及相关精神障碍的患病率估计为0.25%

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